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醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關《關于修改部分規(guī)章的決定》規(guī)定：

第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

第二類醫(yī)療器械實行備案管理

第三類醫(yī)療器械實行許可管理

醫(yī)療器械經(jīng)營應當具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營申請的材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件

（三）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

（四）組織機構與部門設置說明

（五）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 

（六）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

（七）經(jīng)營設施、設備目錄

（八）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

（九）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

（十）經(jīng)辦人授權證明

（十一）其他證明材料（經(jīng)營三類醫(yī)療器械，如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）

二類三類可以一起辦嗎？

自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,按照高風險覆蓋低風險的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容,作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。

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